NGS 글로벌 첨단기업 이원다이애그노믹스㈜ (이하 EDGC) 가 차세대 염기서열분석(NGS)기술을 이용한 유전자검사분야에서 CAP(College of American Pathologists, 미국병리학회)의 인증을 공식 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 CAP 인증에서 EDGC 가 인증받은 검사 항목은 산전 기형아 검사 (NIPT), 차세대 염기서열분석기 검사 (NGS), 마이크로어레이 (Microarray) 기반 검사 등으로 EDGC가 제공하는 서비스 항목의 대부분이 포함됐다.

현재까지 국내에 NGS 검사로 인증 받은 기업은 EDGC 를 포함하여 2곳에 불과하다. 특히, 마이크로어레이 (Microarray) 기반 서비스와 소비자직접의뢰유전자검사 (Direct to Consumer, DTC)로는 최초이다.

2013년 설립된 EDGC 는 한국의 의료법인 이원의료재단 (2008년 CAP 인증)과 미국 샌디에이고 소재 Diagnomics (다이애그노믹스) (2017년 CAP 인증)의 합작법인이다. 이미 국내 최초로 획득한 미국 실험실 표준 인증 (CLIA)를 비롯해 유럽의 CE 및 ISO13485 (국제 의료 기기 품질 시스템 인증) 등의 인증을 보유하고 있으며, 이번 CAP 획득으로 글로벌 시장 진출을 위한 모든 인증을 보유하게 되었다.

이성훈 최고기술부사장(CTO)는 “약 1년이라는 짧은 시간 안에 CAP 인증을 획득할 수 있도록 노력해 주신 모든 연구진의 노고에 먼저 감사의 말씀을 드린다”며, “이번 CAP 인증을 통해 EDGC의 전문적인 기술력과 우수성을 인정받아 서비스 신뢰성을 높인 만큼 지속적인 연구개발을 통해 국내시장은 물론 해외에서도 믿을 수 있는 서비스를 제공하여 세계 맞춤 의료 시장을 선도하겠다”고 말했다.

▶ CAP 인증
1961년부터 미국 공식임상병리검사 품질인증기관인 College of American Pathologists에서 시행해 온 평가 제도. 환자에게 임상 검사를 제공하는 모든 과정에서 필요한 검사의 정확도 테스트와 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지에 대해 심사위원단의 철저한 현장점검을 거쳐야 최종 인증을 받을 수 있다.


2018년 8월 1일 수요일 | 박은영 기자(eunyoung.park@movist.com 무비스트)
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